Procedura składania wniosku

Komisja Bioetyczna Aby rozpocząć eksperyment medyczny konieczne jest złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania przez Komisję Bioetyczną, która wydaje opinię uwzględniając kryteria etyczne, celowość i wykonalność badania. Jakie aspekty projektu eksperymentu medycznego ocenia Komisja Bioetyczna  

• Wymagania etyczne, prawne i merytoryczne projektu badania stawiane przez Deklarację Helsińską, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, Ustawę o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz Ustawę Prawo Farmaceutyczne
• Zasadność i cel planowanego badania
• Kwalifikacje i doświadczenie osoby kierującej eksperymentem (Główny badacz) oraz

poprawność wyboru członków zespołu badawczego

• Jakość i możliwości (także finansowe) wykonania badania we wskazanym ośrodku przeprowadzającym badanie
• Konstrukcję protokołu badania
• Zasady rekrutacji osób biorących udział w eksperymencie, określenie kryteriów włączenia lub wyłączenia z badania
• Planowanie udziału dziecka w eksperymencie w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości umysłowej
• Planowanie udziału kobiet ciężarnych z oceną ryzyka dla matki i czlowieka w stanie embrionalnym
• Ilość materiału biologicznego pobieranego w ramach eksperymentu ze szczególnym zwróceniem uwagi na ograniczenia ilościowe materiału pobieranego u dziecka
• Bezpieczeństwo dla pacjenta metod zastosowanych w planowanym eksperymencie
• Poprawność i kompleksowość pisemnych informacji dla uczestników badania, rodziców / opiekunów prawnych małoletnich, dzieci powyżej 13 r.ż
• Poprawność konstrukcji świadomych zgód na udział w badaniu, wykonania badań genetycznych, biobankowania materiału biologicznego, przetwarzania danych osobowych
• Zawarcie ubezpieczenia OC i właściwe złożenie przez uczestnika badania oświadczenia akceptującego warunki ubezpieczenia
• Złożenie oświadczeń o obowiązkach kierującego eksperymentem
• Prawidłowość dołączonego CV osoby kierującej eksperymentem wskazujące na jego kwalifikacje kliniczne i doświadczenie w badaniach naukowych
• Posiadanie zgody dyrekcji szpitala na przeprowadzenie eksperymentu, akceptacji kierownika kliniki/zakładu, w którym jest planowane przeprowadzenie badania oraz kierowników innych jednostek, jeśli badanie jest wieloośrodkowe                                                     

Co to jest eksperyment medyczny ?  (Badania wymagają opinii komisji bioetycznej, ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej dla uczestników badania i wykonawców, świadomej zgody uczestnika itd.)

1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego (Kodeks Etyki Lekarskiej art. 43 „Lekarz, przeprowadzający badania naukowe, a w szczególności eksperymenty medyczne, ma obowiązak przestrzegać zasad etyki badań naukowych”). (Kodeks Etyki Lekarskiej art. 48 „Eksperyment medyczny z udziałem człowieka może zostać rozpoczęty tylko wtedy, gdy został zaprojektowany zgodnie z właściwymi wymaganiami metodologicznymi, a projekt tego eksperymentu uzyskał pozytywną opinię niezależnej komisji bioetycznej”).
2. Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga uprzedniego uzyskania pozytywnej opinii o projekcie eksperymentu medycznego, wydanej przez niezależną komisję bioetyczną, która wyraża opinię w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.
3. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze (art. 23 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza) (Kodeks Etyki Lekarskiej art. 49. „Eksperymentem medycznym z udziałem człowieka kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kompetencje”).
4. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym. (Kodeks Etyki Lekarskiej art. 47 „Warunkiem przeprowadzenia eksperymentu medycznego z udziałem człowieka jest uzyskanie w badaniach przedklinicznych wiarygodnych danych uzasadniających przeprowadzenie tego eksperymentu”).
5. Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych. Poddanie badań na materiale pochodzącym od człowieka przepisom o eksperymentach medycznych jest konieczne ze względu na ochronę dóbr i praw dawców takiego materiału (Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 ust. 4).
6. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. (Kodeks Etyki Lekarskiej art. 44 „Lekarzowi wolno przeprowadzać eksperymenty medyczne z udziałem człowieka, o ile służą one poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w eksperymencie lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy medycznej lub pozwalające doskonalić metody diagnostyczne lub terapeutyczne. Lekarz, przeprowadzający eksperyment leczniczy, ma obowiązek ustalić, że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem”)
7. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i czlowieka w stanie embrionalnym. (Kodeks Etyki Lekarskiej art. 47 „Lekarzowi wolno przeprowadzać eksperymenty lecznicze z udziałem człowieka w stanie embrionalnym tylko wtedy gdy spodziewane korzyści zdrowotne w sposób istotny przeważają nad ryzykiem zdrowotnym embrionów niepoddanych eksperymentowi zdrowotnemu”).
8. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
9. Szczególnym rodzajem eksperymentu medycznego jest badanie kliniczne, definiowane w przepisach Prawa farmaceutycznego jako „eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego przeprowadzany na ludziach” natomiast nie każdy eksperyment medyczny ma status badania klinicznego.
10. Badaniem klinicznym [produktu leczniczego] jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne).
11. Badanie kliniczne wyrobu medycznego to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji (Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy o wyrobach medycznych).
12. Sponsorem badania klinicznego wyrobu medycznego może być jedynie wytwórca wyrobu medycznego.
13. Prezes URPL wydaje pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodę Prezesa URPL należy uzyskać tylko w odniesieniu do badań klinicznych
14. Badanie kliniczne może się ropocząć po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej

Co nie stanowi eksperymentu medycznego?   (Badania nie wymagają opinii komisji bioetycznej, ubezpieczenia, zgody uczestnika itd.)  

• Eksperymentu medycznego nie stanowi działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji materiału biologicznego do celów naukowych.
• Eksperymentu medycznego nie stanowią badania nieinterwencyjne, w których
  • produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
  • przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
  • u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
• Eksperymentu medycznego nie stanowią badania retrospektywne dokumentacji medycznej oparte na wynikach badań.
• Eksperymentu medycznego nie stanowią badania biochemiczne, farmaceutyczne, epidemiologiczne itp., prowadzone bez wykorzystania materiału pochodzącego od pacjentów
• Eksperymentu medycznego nie stanowią badania linii komórkowych pozyskanych ze źródeł komercyjnych
• Eksperymentu medycznego nie stanowią opracowania na podstawie badań ankietowych, kwestionariuszy
• Eksperymentu medycznego nie stanowią badania na fantomach, symulatorach itp.
• Eksperymentu medycznego nie stanowią badania krwi pozyskanej ze stacji krwiodawstwa, badania z użyciem materiału biologicznego stanowiące rutynowe testy diagnostyczne, badania z użyciem materiału biologicznego w celu kalibracji instrumentów diagnostycznych / walidacji testów diagnostycznych

Eksperyment leczniczy dotyczący zastosowania terapii lekiem poza wskazaniami rejestracyjnymi

• Decyzję o leczeniu poza wskazaniami rejestracyjnymi powinien podejmować lekarz prowadzący po przeprowadzeniu rzetelnej analizy korzyści i zagrożeń dla pacjenta oraz po uzyskaniu jego zgody, a w przypadku pacjenta małoletniego także zgody  rodziców /opiekunów prawnych.
• Zastosowanie leku poza wskazaniami jest dopuszczalne zgodnie z obowiązującym prawem - bądź w stanie wyższej konieczności - bądź w warunkach eksperymentu medycznego.
• Lekarz może zastosować lek off-label poza procedurami eksperymentu medycznego i badań klinicznych produktów leczniczych tylko wtedy jeśli nie ma na celu rozszerzenia wiedzy medycznej (odkrycia lub potwierdzenia skutków działania leku) a skuteczność dotychczas stosowanych metod medycznych nie jest wystarczająca.
• Taki wniosek posiada zazwyczaj już zgodę Kierownika Kliniki, Komitetu Terapeutycznego, Dyrekcji Szpitala, opinię konsultanta wojewódzkiego. Uruchomienie decyzji należy do lekarza prowadzącego
• Zgoda Komisji Bioetycznej nie jest konieczna, Komisja może wydać opinię o etyczności eksperymentu leczniczego. Wniosek o taką opinię powinien być przygotowany tak jak wniosek o zgodę na eksperyment leczniczy z poprawnym i precyzyjnym formularzem informacji (tu należy podać dane o zastosowaniu tego leku off label) i jego skutkach ubocznych, formularza świadomej zgody (formularze powinny uwzględnić dane o dobrowolności, ubezpieczeniu i finansowaniu leczenia, zawierać informację, że lek nie jest zarejestrowany do leczenia w tej grupie wiekowej lub jest zastosowany poza rejestracyjnie, informacji o poufności dokumentacji, kontakcie z prowadzącymi eksperyment).
• Wnioskodawca powinien załączyć dane z piśmiennictwa o podobnych próbach zastosowania danego leku w danej sytuacji klinicznej.

 

Kto może kierować eksperymentem medycznym

• Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty „Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze”.

 

• 23 ust. 3 ustawy stanowi wyjątek w odniesieniu do badań prowadzonych na materiale pobranym od człowieka, którymi może kierować także inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w ust. 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.

 

• Kierujący eksperymentem powinien dołączyć CV (wskazujące na jego kwalifikacje i doświadczenie w kierowaniu eksperymentem medycznym)

 

Ubezpieczenie eksperymentu medycznego

• Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga uprzedniego zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.
• Przedmiotem ubezpieczenia jest odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem, uczestnikowi oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym, które to działanie lub zaniechanie miało miejsce w okresie ubezpieczenia.
• Ubezpieczona zostaje także Komisja Bioetyczna wydająca opinię o możliwości przeprowadzenia eksperymentu medycznego.
• Zakres odpowiedzialności Ubezpieczyciela określa Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny z dnia 23 grudnia 2020 r., (U. z 2020 r. poz. 2412).

 

Dziecko w eksperymencie medycznym

• Dzieci, nawet młodsze, które jeszcze nie są w stanie zrozumieć wszystkich informacji dotyczących badania, mają prawo do realnego udziału w przebiegu procedury włączania ich do badania będącego eksperymentem medycznym. (Ustawa o zawodzie lekarza i leakarza dentysty Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.)

• Badacz musi respektować jednoznaczne życzenie dziecka zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili (Ustawa o zawodzie lekarza i lakarza dentysty art. 29 ust. 2, art. 32 ust. 1, pkt lit. c, rozporządzenia 536/2014).
• Przed włączeniem dziecka do badania, badacze posiadający doświadczenie w dziedzinie postępowania z dziećmi, są zobowiązani udzielić małoletniemu informacji w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości umysłowej. W przypadku małoletniego na wczesnym etapie rozwoju rozmowa badacza z dzieckiem powinna w sposób obrazowy przedstawić zakładany planu działania.

• Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania świadomej zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości umysłowej . W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13 roku życia, zgody na eksperyment medyczny udziela jej przedstawiciel ustawowy. Jeżeli uczestnik badania ukończył 13. rok życia, to oprócz przedsatwiciela ustawowego wymagana jest również jego zgoda. (Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty Art. 25 ust. 2, Art. 2 ust. 2,  pkt 21 rozporządzenia 536/2014).

• Jeżeli dziecko (które ukończyło 13 lat) odmawia zgody na udział w eksperymencie badawczym, jego przeprowadzenie jest zabronione (nawet jeśli przedstawiciel ustawowy wyraził zgodę).

• Brak zgody dziecka (w wieku 13 lub więcej lat) na eksperyment leczniczy, nawet w sytuacji, w której przedstawiciel ustawowy wyraża zgodę, oznacza konieczność uzyskania zgody sądu opiekuńczego. Jeśli małoletni wyraził zgodę na udział w eksperymencie leczniczym, lecz przedstawiciel prawny sprzeciwił się, istnieje możliwość skierowania sprawy do decyzji sądu opiekuńczego.

• Jeżeli trakcie trwania badania klinicznego małoletni ukończy 18 lat, przed kontynuacją uczestnictwa konieczna jest realizacja procedury uzyskania od niego ponownej świadomej zgody. Poprzedzona obowiązkiem informacyjnym. W przeciwnym razie dalszy udział w badaniu klinicznym będzie niezgodny z prawem.

  Wg. Agnieszka Kulawiak z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka. (Termedia – Menadżer Zdrowia, 2023)

Ciąża a badania kliniczne Ciężarne uczestniczki badania klinicznego muszą podlegać szczególnym środkom ochrony. Stan zdrowia ciężarnej jest istotny z perspektywy pacjentki i kluczowy dla prawidłowego rozwoju płodu.

• Udział w eksperymencie medycznym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i czlowieka w stanie embrionalnym. (Kodeks Etyki Lekarskiej art. 47 „Lekarzowi wolno przeprowadzać eksperymenty lecznicze z udziałem człowieka w stanie embrionalnym tylko wtedy gdy spodziewane korzyści zdrowotne w sposób istotny przeważają nad ryzykiem zdrowotnym embrionów niepoddanych eksperymentowi zdrowotnemu”)
• Badanie kliniczne z udziałem kobiety w ciąży jest możliwe wówczas, gdy może to przynieść pacjentce lub dziecku (w okresie prenatalnym lub po urodzeniu) bezpośrednie korzyści, większe niż ryzyka i obciążenia związane z badaniem. Badanie kliniczne może wiązać się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla uczestniczki oraz jej ciąży.
• Ciężarne uczestniczki badania klinicznego muszą podlegać szczególnym środkom ochrony. Dlatego dla prowadzenia badań z ich udziałem wymagane jest spełnienie nie tylko podstawowych warunków (stosowanych w przypadku angażowania każdego pacjenta, niezależnie od płci, wieku itd.). Obowiązują dodatkowe restrykcje.
• Kwalifikując pacjentki do badania klinicznego, badacze muszą zachować wzmożoną czujność, przeprowadzić szczegółowe wywiady, konsultacje itd. Pacjentka musi być w pełni świadoma potencjalnego ryzyka oraz korzyści związanych z włączeniem do badania, w kontekście swojego zdrowia oraz zdrowia dziecka; a badacze są zobowiązani dostarczyć jej wszelkich informacji i wyjaśnień, stosując przy tym zrozumiałą terminologię. Wyjaśnienia na temat badania powinny być absolutnie kompleksowe, niezawężane ściśle do pytań pacjentki. Badacz musi poinformować potencjalną uczestniczkę również o wszelkich przewidywanych niedogodnościach i warunkach, w których będą odbywać się badania, o czasie ich trwania itd. Bardzo ważne jest przedstawienie pacjentce możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym działań w razie przerwania udziału w badaniu.
• Kobieta, która decyduje się wziąć udział w eksperymencie medycznym, musi być otoczona nienaganną opieką. Rozwój ciąży należy stale monitorować. Dotyczy to również kobiet, których udział w badaniu klinicznym został przerwany. Wyłączenie z badania, niezależnie od przyczyny, nie może oznaczać pozbawienia pacjentki prawa do dalszej opieki specjalistów, którzy będą czuwać nad prawidłowym przebiegiem ciąży i zdrowiem kobiety.
• Pacjentki, które zaszły w ciążę w trakcie trwania badania klinicznego, do którego kwalifikowano kobiety niebędące w ciąży nie muszą być wykluczone z badania po ocenie ryzyka i spodziewanych korzyści dla kobiety i dziecka (kobieta obciążona chorobą przewlekłą)

Wg. Agnieszka Kulawiak z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka. (Termedia – Menadżer Zdrowia, 2024)

Prawne warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego  na materiale biologicznym pobranym od człowieka

• Zgodnie z art. 21 ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1287 – dalej zwana ustawą) eksperymentem medycznym jest również badanie materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych. Mimo zatem istniejącej różnicy, choćby tylko w zakresie ryzyka wyrządzenia szkody, między badaniami przeprowadzanymi bezpośrednio na ludziach a badaniami prowadzonymi na materiale biologicznym pobranym od człowieka, ustawodawca nakazuje w jednakowy sposób traktować oba te przypadki. Oznacza to, że dopuszczalność przeprowadzenia eksperymentu medycznego na materiale pobranym od człowieka (np. amputowana kończyna) została uzależniona od spełnienia tych samych warunków, jakie musi spełniać eksperyment prowadzony na człowieku.
• Pierwszym warunkiem dopuszczalności badania jest uzyskanie zgody osoby, od której pobrany został materiał biologiczny na przeprowadzenie na tym materiale eksperymentu medycznego (art. 25 ustawy). Zgoda może być skutecznie udzielona dopiero po przekazaniu dawcy materiału informacji, o których stanowi art. 24 ustawy.
• Kolejnym warunkiem jest ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment (art. 23c ustawy). Mimo zgłaszanych przez środowiska medyczne wątpliwości co do zasadności wymogu ubezpieczenia w odniesieniu do badań na materiale biologicznym pobranym od człowieka Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że wymóg ten jest zarówno w interesie probanta, jak i badacza, który może dzięki temu uniknąć odpowiedzialności za niewłaściwe, to jest niezgodne z wolą dawcy, wykorzystanie materiału biologicznego, udostępnienie poufnych danych itp., zaś „poddanie badań na materiale biologicznym pochodzącym od człowieka przepisom o eksperymentach medycznych jest konieczne ze względu na ochronę dóbr i praw dawców takiego materiału”
• Reasumując - aby spełnić wymagania formalne, jakie ustawa stawia eksperymentom medycznym, wnioskodawca badania dotyczącego materiału biologicznego czy genetycznego (w tym np. DNA, krew, bloczki parafinowe, amputowane części ciała), pobranego od osoby dla celów naukowych). musi dołączyć formularz zgody dawcy materiału zawierający informację o badaniu stosownie do wskazań zawartych w art. 24 i 25 ustawy oraz polisę ubezpieczeniową.

  Opracowała: dr hab. Agnieszka Liszewska, prof. UŁ  

Warunki dopuszczalności wykorzystania do badań naukowych materiału biologicznego pobranego ze zwłok podczas wykonywania autopsji (sekcji zwłok)   Znowelizowana Ustawa o Zawodzie Lekarza nie precyzuje zasad przeprowadzania eksperymentu medycznego z wykorzystaniem materiału pobranego od zwłok. Według obowiązującego prawa, zasada zgody domniemanej jest stosowana w praktyce klinicznej jedynie celem pobierania narządów do przeszczepów. Wola wykorzystania zwłok do celów naukowych, jest wyrażana za życia. Podstawowymi przepisami prawa, które regulują dopuszczalność pobierania komórek, tkanek i narządów z ludzkich zwłok są artykuły 4 i 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U.2020.2134). Pobieranie w czasie przeprowadzania autopsji materiału biologicznego w celu wykorzystania go do badań naukowych wymaga spełnienia warunków legalności pobrania materiału biologicznego ze zwłok, które czynią dopuszczalnym takie postępowanie także w innej sytuacji (niebędącej przeprowadzaniem sekcji zwłok). Wobec braku jednoznacznego uregulowania kwestii zgody na pobranie materiału biologicznego ze zwłok ludzkich w celach badawczych, możliwe jest przyjęcie jednego z dwóch prezentowanych w nauce prawa stanowisk:

• Wymagana jest zgoda zmarłego wyrażona za życia albo pisemne oświadczenie o przekazaniu zwłok uczelni, w którym może, choć nie musi, znaleźć się ograniczenie zakresu badań prowadzonych na zwłokach;
• Wymagana jest zgoda osoby najbliższej wymienionej w art. 10 ust. 1 ustawy o cmentarzach i chowaniu zmarłych, która w ten sposób realizuje swoje prawo podmiotowe związane z dobrem osobistym w postaci kultu pamięci osoby zmarłej. Wówczas konieczne jest przygotowanie Informacji i formularza świadomej zgody dla rodziny zmarłego krewnego. Formularz taki powinien zawierać informację, że decyzja rodziny powinna być między innymi oparta na wiedzy, czy zmarły krewny wyrażał słowny sprzeciw wykorzystania swoich tkanek pośmiertnie do celów naukowych.

Każde z tych stanowisk jest prezentowane w literaturze prawniczej i każde znajduje uzasadnienie. Ponieważ jednak podstawą interpretacji obowiązujących w tym zakresie przepisów (dodajmy – bardzo niedoskonałych) jest przyjęcie odmiennych założeń wstępnych odnośnie wartości, jakim należy przyznać pierwszeństwo (w pierwszym wypadku chodzi o zapewnienie autonomii woli człowieka w zakresie dysponowania własnym ciałem po śmierci, w drugim zaś o ochronę dóbr osobistych osób bliskich zmarłego), rozstrzygnięcie problemu wskazania warunków przeprowadzania badań naukowych na materiale biologicznym pobranym w czasie autopsji pozostaje w gestii Komisji Bioetycznej, która wyrażając w tej sprawie opinię może opowiedzieć się za jedną z przyjmowanych w nauce prawa interpretacji. Obowiązujące prawo kwestii tej bowiem nie rozstrzyga.   Opracowała: dr hab. Agnieszka Liszewska, prof. UŁ