Jakie wymagania musi spełniać eksperyment medyczny w związku z nowelizacją Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty*obowiązującej od 1 stycznia 2021?
- Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym (**)
- Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze (oznacza to, że kierownikiem badania nie może być np. rezydent, lekarz bez określonej specjalizacji.)
- W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
- Badaniami, o których mowa w art. 21 ust. 4, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w ust. 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.
- UWAGA: Komisja Bioetyczna informuje, że nie jest wymagana oddzielna informacja o przyjęciu warunków ubezpieczenia OC oraz o poufności danych osobowych zgodnie z ustawą RODO, o ile informacje te są zawarte w Formularzu świadomej zgody badanego.
* Dz.U. 2020 poz. 1291
Ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20200001291
** Dokładne definicje rodzaju eksperymentów zawiera art.21 ww. Ustawy
Informacje o zasadach wydawania opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego
W związku z wejściem w życie nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty [u.z.l.] (ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw – Dz. U. poz. 1291 z późn. zm.) informujemy, że zmianie uległy również zasady składania wniosków i ich rozpatrywania w zakresie eksperymentów medycznych.
Przed złożeniem wniosku prosimy o zapoznanie się z treścią znowelizowanych przepisów, jak również poniższymi informacjami, co usprawni procedowanie składanych przez Państwa wniosków.
- Eksperymenty medyczne mogą być wykonywane zgodnie z przepisami ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty – t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 514 z późn. zm.).
- W zakresie badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).
- W zakresie badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych stosowne postanowienia zawiera ustawa o wyrobach medycznych (ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.).
Eksperyment medyczny, w tym mający charakter badań klinicznych, może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną.
W zakresie ogólnych eksperymentów medycznych, niebędących badaniami klinicznymi, obowiązują przedstawione poniżej zasady (do pobrania: wyciąg z ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty w zakresie eksperymentu medycznego).
- Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
- Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
- Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
- Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
- Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.
Co powinien zawierać wniosek w sprawie wydania opinii przez KE?
Postępowanie w sprawie wydania opinii przez Komisję Bioetyczną jest wszczynane na wniosek, który zawiera:
- oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
- tytuł eksperymentu medycznego;
- uzasadnienie co do celowości i wykonalności eksperymentu medycznego;
- imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym (zgodnie z art. 23 u.z.l.);
- informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników
(Uwaga! Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny odrębnej umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć). Uchwała Komisji Bioetycznej będzie prawomocna po spełnieniu warunków ubezpieczenia eksperymentu medycznego. Rozpoczęcie badań przez uzyskaniem stosownego ubezpieczenia grozi konsekwencjami prawnymi (art. 6 Ustawy).
- dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.
Do wniosku należy dołączyć:
- Protokół badania zawierający szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym:
a. przewidywaną liczbę jego uczestników,
b. miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego,
c. planowane procedury,
d. warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego,
e. przyczyny przerwania eksperymentu medycznego
f. planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
g. źródło finansowania eksperymentu;
- dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym, i osoby, o której mowa w art. 23 ust. 2 u.z.l. – jeżeli dotyczy;
- wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których mowa w art. 24 ust. 2 u.z.l.;
- wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a. dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w art. 24 ust. 2 u.z.l.,
b. potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c. uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
d. zapewnienia ochrony danych osobowych
UWAGA: w przypadku badań genetycznych dodatkowo: „Wzór informacji dla pacjenta” i „Formularz świadomej zgody” na badanie genetyczne. Formularz powinien zawierać informację o sposobie postępowania z materiałem genetycznym po jego zakończeniu (np. utylizacja materiału biologicznego lub jego przechowywaniu – na jaki okres, przekazywanie do dalszych badań, przekazywanie do biobanku itp.);
- wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
- wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
- zgodę Dyrektora Szpitala, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
- CV głównego badacza (podpisane)
UWAGA: Wniosek i życiorys powinny zawierać czytelne podpisy.
